| 울산대학교 생명윤리위원회(IRB) 심의 안내 | |||||||||||
| 작성자 | 박** | 작성일 | 2014-05-15 | 조회수 | 1016 | ||||||
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□ 심의 대상 연구의 범위 ? 보건복지부 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 ①연구(Research)에 해당하면서 ②인간 또는 인체유래물을 대상으로 하여야 함 ? 연구 수행 전 연구계획 단계에서만 심의 가능 ① 인간대상연구(생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제2조제1항) - 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구 : 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구 - 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 : 연구대상자의 행동관찰, 인터뷰, 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구 - 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구 : 연구대상자를 직?간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구 ② 인체유래물연구(생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조제11항 및 제12항) - 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등의 인체유래물을 직접 조사?분석하는 연구
※ 단, 상기의 심의 대상 연구 범위에 해당하더라도 생명윤리법에서 정한 심의면제 기준에 충족되는 연구의 경우, 각 기관 생명윤리위원회(IRB)를 통해 심의면제를 확인받을 수 있음 ? 연구자는 본인의 연구가 심의면제 대상에 해당한다고 판단되는 경우, 반드시 위원회를 통해 심의면제를 확인받고 “심의면제확인 통지서” 등의 증빙서류를 발급받아 보관하여야 함
□ 연구자의 심의 신청 의무 안내 ? 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 상 연구계획 단계에서 연구자의 심의 의무가 부과됨 ※ 법률에서 연구자의 사전 심의 의무를 명시하고는 있지만, 그에 따른 처벌 또는 벌칙 조항은 없음 ? 최근 보건복지부 및 교육부의 협조 요청에 따라 한국연구재단 신청 또는 선정 과제 중 생명윤리법 해당 연구에 대해 생명윤리위원회(IRB) 심의가 의무화 됨 ? 최근 연구윤리의 중요성 강조와 법률의 개정, 정부부처 및 관련 연구기관의 움직임에 따라 생명과학 분야 뿐 아니라 사회행동과학 분야 학술지 등에서도 인간대상연구와 인체유래물연구에 대해 IRB 사전 심의를 투고 규정에 명시 및 확인서를 요구하는 경우가 증가하는 추세이므로 이에 대한 대비 필요 ? 외부에 연구결과를 공표하지 않는다는 이유로 IRB 심의를 받지 않거나 거부하는 경우라 하더라도 생명윤리법 또는 개인정보보호법에 따라 연구대상자에 대한 동의절차(동의서)는 필수적으로 거쳐야(받아야) 하며, 동의절차(동의서)를 거치지(받지) 않고 연구를 진행할 경우 민형사상 책임이 발생할 수 있음
□ 심의 신청 안내 ? 심의 신청 방법 - 심의 신청 시 연구책임자를 포함한 연구진 전체의 생명윤리 관련 교육 이수증을 반드시 첨부하여야 함(오프라인 및 온라인 교육 이수 후 이수증 제출) - UWIN을 이용한 전산심의시스템(eIRB)을 통해 심의 신청 및 결과 확인 가능 - 교육 안내 및 심의 신청 관련 자세한 내용은 “UWIN - 연구/산학 - 연구관리 - IRB과제관리 - IRB공지사항” 참조 ※ 대학원생의 경우 “UWINS - 연구관리 - IRB공지사항“ 참조 ? 심의소요 기간 - 신속심의(수시 접수 및 심의 진행) : 접수일로부터 최대 15일 이내 결과 통보 - 정규심의(월 1회 심의 진행) : 접수일로부터 최대 60일 이내 결과 통보 ※ 연구자 심의 신청 후 위원회에서 연구대상자에게 예상되는 risk 수준 등을 판단하여 신속심의 또는 정규심의로 분류하여 심의 진행 ※ 심의면제의 경우 면제확인 신청에 따른 위원회의 서류 접수일로부터 최대 10일 이내에 결과 통보
□ 생명윤리위원회(IRB) 담당자 안내 연구지원팀 이연진(울산대학교 생명윤리위원회(IRB) 행정간사) T. 052)259-1893 email. irblyj@ulsan.ac.kr
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